PVI-SHAM-AF: Verbessert die Katheterablation bei Vorhofflimmern wirklich die Lebensqualität?

Die Katheterablation gehört heute zu den wichtigsten Verfahren zur Rhythmuskontrolle bei symptomatischem Vorhofflimmern. Ein wesentliches Argument für den Eingriff ist die Verbesserung der Beschwerden und damit der Lebensqualität. Die auf dem ESC-Kongress 2026 vorgestellte PVI-SHAM-AF-Studie stellt genau diesen Punkt überraschend infrage.

Warum war diese Studie notwendig?

Patienten berichten nach einer Katheterablation häufig über eine deutliche Verbesserung ihrer Beschwerden und ihrer Lebensqualität.

Doch wie viel davon ist tatsächlich auf die Beseitigung des Vorhofflimmerns zurückzuführen?

Ein invasiver Eingriff besitzt möglicherweise einen besonders ausgeprägten Placeboeffekt. Hinzu kommen eine intensive medizinische Betreuung, Optimierung der Medikamente und die Erwartung des Patienten, dass der Eingriff seine Beschwerden verbessern wird.

PVI-SHAM-AF sollte deshalb eine ungewöhnlich schwierige Frage beantworten:

Verbessert eine Pulmonalvenenisolation die Lebensqualität stärker als eine Scheinprozedur?

Eine der seltenen Sham-kontrollierten Studien in der interventionellen Kardiologie

PVI-SHAM-AF war eine randomisierte, doppelblinde und Sham-kontrollierte Multicenterstudie an neun Zentren in Deutschland und Polen.

Untersucht wurden 262 Patienten mit symptomatischem paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern.

Das mediane Alter betrug 67 Jahre, 51 % waren Frauen.

173 Patienten erhielten eine echte Katheterablation mit Pulmonalvenenisolation (PVI), 89 Patienten wurden der Sham-Gruppe zugeordnet.

Die Patienten der Kontrollgruppe wurden ebenfalls in das elektrophysiologische Labor gebracht, erhielten eine Sedierung und einen venösen Gefäßzugang – jedoch keine Ablation.

Bei einem Teil der Patienten erfolgte zusätzlich eine elektrische Kardioversion.

Weder die Patienten noch die für die Nachbeobachtung zuständigen Untersucher wussten, welcher Gruppe der Patient zugeordnet worden war.

Primärer Endpunkt: Lebensqualität nach sechs Monaten

Zur Beurteilung wurde der speziell für Vorhofflimmern entwickelte AFEQT-Score – Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life Questionnaire – verwendet.

Ein höherer Wert bedeutet eine bessere Lebensqualität.

Nach sechs Monaten verbesserte sich der AFEQT-Score in der Ablationsgruppe deutlich:

61,3 → 81,1 Punkte.

Überraschenderweise verbesserte sich aber auch die Lebensqualität in der Sham-Gruppe erheblich:

59,2 → 74,9 Punkte.

Der Unterschied zwischen beiden Gruppen war statistisch nicht signifikant (p=0,36).

Die Katheterablation konnte somit hinsichtlich des primären Endpunktes – der Verbesserung der Vorhofflimmer-bezogenen Lebensqualität – keine Überlegenheit gegenüber der Sham-Prozedur nachweisen.

Aber: Die Ablation hat sehr wohl funktioniert

Dieser Punkt ist für die Interpretation der Studie entscheidend.

Die Studie zeigt keineswegs, dass eine Pulmonalvenenisolation bei Vorhofflimmern wirkungslos wäre.

Im Gegenteil:

Nach sechs Monaten waren

73 % der Patienten nach PVI frei von Vorhofflimmern

gegenüber

52 % in der Sham-Gruppe.

Auch die im Langzeit-EKG gemessene Vorhofflimmerlast war nach Ablation deutlich geringer.

Die PVI hatte also einen eindeutigen elektrophysiologischen Effekt.

Das überraschende Ergebnis lautet vielmehr:

Weniger Vorhofflimmern führte in dieser Studie nicht zu einer entsprechend größeren Verbesserung der Lebensqualität gegenüber einer Scheinbehandlung.

Wie lässt sich das erklären?

PVI-SHAM-AF macht deutlich, wie komplex das Verhältnis zwischen Vorhofflimmern, Symptomen und Lebensqualität ist.

Eine mögliche Erklärung ist ein ausgeprägter Placeboeffekt invasiver Behandlungen.

Aber die Sham-Gruppe erhielt nicht einfach „nichts“.

Die Patienten wurden intensiv betreut, sediert und erhielten einen Gefäßzugang. Bei 36 % der Sham-Patienten wurde zudem eine elektrische Kardioversion durchgeführt.

Damit konnte auch die Kontrollgruppe zumindest vorübergehend eine echte Rhythmusverbesserung erfahren.

Dies ist für die Interpretation des Ergebnisses von großer Bedeutung.

Ein weiteres Problem: Wer nahm überhaupt an der Studie teil?

Von 1.199 angesprochenen Patienten lehnten 937 eine Teilnahme ab.

Das ist bemerkenswert.

Gerade stark symptomatische Patienten könnten wenig Interesse daran gehabt haben, möglicherweise lediglich eine Scheinbehandlung zu erhalten.

Damit besteht die Möglichkeit eines relevanten Selektionsbias: Die untersuchte Population könnte hinsichtlich Beschwerden, Erwartungen und Motivation nicht vollständig den Patienten entsprechen, die wir im klinischen Alltag zur Ablation überweisen.

Nur sechs Monate Nachbeobachtung

Auch die relativ kurze Beobachtungszeit sollte berücksichtigt werden.

Vorhofflimmern ist eine chronisch progrediente Erkrankung. Ein Vorteil einer erfolgreichen Ablation könnte deshalb möglicherweise erst bei längerer Nachbeobachtung deutlicher werden.

Die Studie beantwortet somit vor allem die Frage:

Verbessert eine PVI innerhalb von sechs Monaten die Vorhofflimmer-bezogene Lebensqualität stärker als eine aufwendige Sham-Prozedur?

Darauf lautet die Antwort:

Nein – in PVI-SHAM-AF konnte dieser Unterschied nicht nachgewiesen werden.

Das ist etwas anderes als die Aussage, dass eine Ablation langfristig keinen symptomatischen Nutzen besitzt.

Was bedeutet PVI-SHAM-AF für die Katheterablation?

Die Studie ist kein Argument dafür, die Katheterablation bei Vorhofflimmern grundsätzlich infrage zu stellen.

Sie bestätigt sogar erneut deren hohe Wirksamkeit zur Rhythmuskontrolle.

Sie zwingt uns jedoch dazu, die Erwartungen an eine Ablation differenzierter mit unseren Patienten zu besprechen.

Eine erfolgreiche PVI bedeutet:

weniger Vorhofflimmern – aber nicht automatisch eine entsprechend größere Verbesserung sämtlicher Beschwerden.

Palpitationen, Belastungsintoleranz, Müdigkeit, Dyspnoe oder allgemeine Einschränkungen des Wohlbefindens können auch andere Ursachen haben.

Gerade vor einer invasiven Therapie ist deshalb die Frage wichtig:

Sind die Beschwerden des Patienten tatsächlich durch das Vorhofflimmern verursacht?

Fazit

PVI-SHAM-AF gehört zu den besonders interessanten Studien des ESC 2026.

Die Pulmonalvenenisolation war elektrophysiologisch eindeutig erfolgreich: Nach sechs Monaten waren 73 % gegenüber 52 % der Patienten ohne nachgewiesenes Vorhofflimmerrezidiv.

Trotzdem verbesserte sich die Vorhofflimmer-bezogene Lebensqualität nach einer Katheterablation nicht signifikant stärker als nach der Sham-Prozedur.

Das bedeutet nicht, dass die Ablation wirkungslos ist.

Es bedeutet vielmehr, dass Rhythmuskontrolle und subjektives Wohlbefinden nicht dasselbe sind.

Die Botschaft für Patienten

Eine Katheterablation kann Vorhofflimmern sehr wirksam reduzieren. Ob dadurch auch die Beschwerden und die Lebensqualität deutlich besser werden, hängt jedoch stärker vom einzelnen Patienten ab, als wir bislang vielleicht angenommen haben.

Deshalb sollte vor einer Ablation nicht nur die Frage gestellt werden:

„Können wir das Vorhofflimmern beseitigen?“

sondern ebenso:

„Ist das Vorhofflimmern tatsächlich die Ursache der Beschwerden, die wir mit der Ablation verbessern möchten?“

Mit Unterstützung von KI erstellt.

jpo